Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Le pazienti devono essere monitorate durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio minore che produce la risposta terapeutica. Rispetto ai volontari sani e quelli con minor grado di insufficienza epatica, è stato osservato un aumento dell’AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) che hanno ricevuto una dose singola di 1 mg. Inoltre, è possibile usare misurazioni della creatina serica per facilitare la diagnosi di disturbo fibrotico.

Per questi pazienti il dosaggio deve essere stabilito con cautela; si raccomanda altresi che il dosaggio quotidiano non superi 1 mg. Cabergolina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso nel caso di pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati registrati attacchi di sonno improvviso durante le normali attività quotidiane, in alcuni casi senza alcuna consapevolezza e/o segni premonitori. I pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina devono essere avvisati di questa eventualità e avvertiti di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.

• Quasi tutti gli esiti annotati nel corso della serie di studi preclinici di sicurezza condotti sono una conseguenza degli effetti dopaminergici centrali o dell’inibizione a lungo termine di PRL nelle specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale differente da quella dell’uomo.
• Come misura precauzionale le pazienti devono essere controllate per individuare segni di aumento delle dimensioni ipofisarie poiché durante la gestazione potrebbe verificarsi una espansione di preesistenti tumori ipofisari.
• La cabergolina agisce come un agonista della dopamina, stimolando i recettori della dopamina per abbassare i livelli di prolattina nel sangue.
• Come gli altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere usato in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilità della cabergolina.

Cabergolina vs Bromocriptina

A dosi di 4 mg/kg/die (circa 150 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi nel coniglio, la cabergolina ha causato un incremento del numero di malformazioni di varia natura. Tuttavia, in un altro studio nel coniglio, con dosi fino a 8 mg/kg/die (circa 300 volte la dose massima raccomandata nell’uomo), non sono state osservate malformazioni correlate al trattamento o tossicità embrio-fetale. Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei pazienti emodializzati; questi pazienti devono essere pertanto trattati con cautela. Gli agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di sonno con insorgenza improvvisa nei pazienti con morbo di Parkinson. I pazienti devono essere informati di questa possibilità e avvertiti di usare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari durante il trattamento con cabergolina.

0 Denominazione del medicinale

Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda di assumere la cabergolina, per tutte le indicazioni terapeutiche, durante i pasti. In base alle indicazioni per le quali la cabergolina è attualmente consigliata, l’esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. Gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili, fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. L’eventuale necessità di effettuare altri esami clinici (per esempio un controllo fisiologico generale che comprenda un’attenta auscultazione cardiaca, un esame radiologico o una scansione CT) deve essere valutata su base individuale. Poiché l’iperprolattinemia con amenorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, prima di iniziare il trattamento con cabergolina si consiglia una completa valutazione dell’ipofisi cercando la causa dell’iperprolattinemia. È consigliabile un controllo periodico della pressione sanguigna nei primi 3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento.

La cabergolina può aumentare la probabilità di gravidanze multiple, comprese quelle gemellari, soprattutto nelle donne sottoposte a trattamenti per la fertilità. Se è steroidi prezzo normale, la dose è di 0,25 mg ogni quattro giorni, e se maggiore, poi ogni altro giorno fino a quando è normalizzata, e poi trasferito schema classico (standard). La ricezione di kabergolina con steroidi consente di eliminare il gonfiore dei muscoli e del viso. La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Poiché l’iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, è opportuno prevedere un controllo completo della funzionalità della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento con DOSTINEX. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale).